LES VACCINS :
Peut-on se fier aux certitudes de la science pour le bien d'une population?
LA COMMERCIALISATION D'UN VACCIN
I) Réglementation
a- Qu'est ce que l’AMM ou l’autorisation de mise sur le marché ?
L’AMM est une homologation que doit obtenir un médicament avant sa mise sur le marché . Cette homologation est délivrée selon un cahier des charges stricte . Il est établi sur la base de guidelines (dossiers pharmaceutiques) européennes et de la pharmacopée européenne.
Ce dossier d’AMM à pour but de prouver ou non la qualité pharmaceutique de ce vaccins selon des critères simples tel que la sécurité de ce vaccins vis a vis de l'homme et sa réelle efficacité .
Cette AMM n’est attribuée qu’après une procédure qui a comme objectif la validation de certains points qui sont: une évaluation de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité du vaccin, c’est-à-dire le rapport bénéfice/risque
b- Sa procédure
→ Cette procédure peut être réalisée de 3 manières différentes :
- Procédure centralisée : c’est à dire que le demandeur émet un dossier à l’EMEA (Agence européenne pour l’évaluation des médicaments) qui ouvre alors une enquête par le biais de la CHMP (Comité des Médicaments à Usage Humain). A la fin de cette enquête, la commission européenne de Bruxelles après avoir eu l’avis du Comité permanent (comité rassemblant tous les États de l’union Européenne), octroie ou non l’AMM.
- Procédure de reconnaissance mutuelle : La demande d’AMM est retenue par un État membre, puis la commission d’AMM donne son avis, un avis scientifique. Vient ensuite le tour de l’AFSSAPS (agence françaises de sécurité sanitaire des produits de santé ) qui lui, rend la décision administrative et commune. En effet , l’AMM octroyée est alors valable de façon nationale mais aussi dans les autres États.
- Procédure décentralisée : c’est à dire, lorsque la demande d’AMM est soumise en premier lieu à un laboratoire pharmaceutique. Celui-ci tire alors un rapport de son enquête qu’il transmet a l’État membre sur lequel est base le laboratoire. Ce rapport est ensuite passé au crible puis commenté par les États membre, si les États membres sont en accord avec le projet , l’AMM est octroyée. Par contre, si les avis divergent, une procédure d’arbitrage identique à celle de la procédure de reconnaissance mutuelle est alors engagée.
Après l’obtention de l’AMM, les fabricants peuvent encore procéder a quelques variations qui sont, soient libres, soient imposées par les autorités réglementaires. Ces quelques modifications englobent de nombreux éléments tels que le procédé de fabrication ou encore la stratégie commerciale.
c- Le comité technique de la vaccination (CTV)
Ce comité a pour objectif , avant que le vaccin soit mis sur le marché et après son acceptation de fixer le calendrier vaccinal ainsi que les recommandations.
Pour en savoir plus sur le calendrier vaccinal :
II) 3 enjeux pré-commerciaux
a- L’anticipation
Aujourd’hui , il est possible de prévenir 26 maladies infectieuses grâce à des vaccins . Pourtant, encore aujourd’hui, ces maladies font 13 millions de morts par an dans le monde.
Mais celles-ci ne cessent d'évoluer puisqu’elles s’adaptent aux traitements actuels, il faut donc souvent modifier le vaccin face aux mutations. Le problème c’est que les cycles de production sont souvent long, il faut entre 4 et 6 ans pour mettre en oeuvre un nouveau vaccin. Cette capacité d'anticipation est aussi nécessaire afin de pouvoir répondre a des besoins de la santé publique .
b- La quantité
Il y a trois formes de besoins qui nécessitent une quantité de vaccins assez importantes .qui sont, les besoins ponctuels ( besoins non continus ), les épidémies ( propagation rapide d’un virus souvent par contagion ) ainsi que le bioterrorisme ( forme de terrorisme ayant recours a des agents biologiques. Le germe est délibérément diffusée et a pour but de déclencher des maladies mortelles, telles que la variole ). C’est pourquoi, les laboratoires ont toujours un stock de sécurité dans le cas ou l’une de ces trois formes se déclencheraient.
c- La qualité
Les laboratoires ont aussi comme contrainte un service de qualité permanent. En effet, ils doivent toujours suivre les règles comme celles de la chaîne du froid afin que les vaccins conservent leur efficacité, de la production à l’administration .
Pour ce faire, les laboratoires ont mis en place des mesures très spécifiques comme une gestion industrielle approfondie.
Sources : http://www.leem.org/sites/default/files/VACCINATION.pdf
http://www.sanofipasteur.com/fr/notre_engagement/enjeux_de_la_production/
http://www.infovac.fr/pourquoi-vacciner-
https://www.mesvaccins.net/web → site officiel
/la-vaccination.php
http://www.leem.org/sites/default/files/Plateforme%20Leem%20Vaccins_0.pdf
http://www.leem.org/vaccins-4-defis-relever-0
http://www.leem.org/sites/default/files/Fran%C3%A7ois%20Denis%20-%2011.09.13_0.pdf
http://www.inpes.sante.fr/10000/themes/vaccination/guide-vaccination-2012/pdf
/GuideVaccinations2012_Mise_au_point_des_vaccins_mise_sur_le_marche_et_surveillance_des_effets_indesirables.pdf